Jak zdobyć akredytację apteczną

W październiku 2012 r., Kiedy urzędnicy służby zdrowia USA ogłosili, że pacjenci, którym wstrzyknięto produkty przygotowane przez New England Compounding Center (NECC), umawiają się i umierają z powodu grzybiczego zapalenia opon mózgowych. Pełny wpływ skażonych leków złożonych na życie, dolary i reputację zawodową lekarzy farmaceutyków może nie być znany od lat. Jednak w badaniach prowadzonych przez amerykańską administrację ds. Żywności i leków oraz aptek stanowych szybko okazało się, że personel NECC nie przestrzegał przepisów regulujących składanie aptek, ani nie przestrzegał najlepszych praktyk w celu zapewnienia jakości i sterylności związków leczniczych, a NECC nie było akredytowane.

Po takim zdarzeniu lekarze przepisujący lek i pacjenci mogliby zrozumieć zrozumiałe wątpliwości dotyczące wszystkich aptek. Uspokajające te obawy wymagają, aby farmaceuci, studenci farmaceuci i technicy farmacji zachowali najwyższe standardy w zakresie mieszania składników. Doskonałym sposobem na pokazanie światu, jak robisz to ty i twoi koledzy, jest uzyskanie akredytacji związkowej.

Wprowadzenie

Akredytacja PCAB (Pharmacy Compounding Accreditation Board) wskazuje, że pracownicy zaangażowani w tworzenie mieszanek mają odpowiednie i ciągłe szkolenie w przygotowywaniu dostosowanych dawek; że apteka wykorzystuje wysokiej jakości API i materiały nieaktywne; oraz że wszystkie procedury łączenia są w pełni udokumentowane i przeprowadzane zgodnie z ustalonymi recepturami. PCAB akredytuje sterylne i niesterylne praktyki łączenia leków, ale nie ręczy za praktyki aptek nuklearnych ani za apteki poza Stanami Zjednoczonymi.

Co istotne, centra medyczne Veterans Affairs mogą zawierać umowy wyłącznie z aptekami akredytowanymi przez PCAB.

PCAB dokonało przeglądu i certyfikacji personelu, obiektów i procedur w ponad 100 amerykańskich aptekach w 38 stanach od 2006 roku.

• American College of Apothecaries
• Krajowe Stowarzyszenie Farmaceutów Wspólnoty
• Amerykańskie Stowarzyszenie Farmaceutów
• National Alliance of State Pharmacy Associations
• Międzynarodowa Akademia Farmaceutów Mieszających
• National Home Infusion Association
• Krajowe Stowarzyszenie Zarządów Farmacji
• Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)

Odpowiedni ludzie

Apteka akredytowana przez PCAB, zgodnie z zarządem, musi wykazać, że „cały personel powiązany z kompilacją… jest kompetentny do wykonywania przydzielonych mu zadań”. Dotyczy to nadzorujących farmaceutów, pracowników aptek, studentów farmacji przypisanych do obowiązków związanych z mieszaniem i techników farmacji. Wykazanie kompetencji wymaga wykazania, że ​​członkowie personelu posiadają wszystkie odpowiednie licencje, certyfikaty, poświadczenia i rejestracje. Od 1 stycznia 2015 r. Wszyscy technicy w akredytowanych aptekach muszą uzyskać certyfikat.

Standardy, wyposażenie i dokumentacja

Personel apteki musi udokumentować zgodność z niesterylnymi składnikami USP 795 i standardami sterylnego mieszania USP 797. Oznacza to rejestrowanie standardowych procedur operacyjnych na papierze lub w komputerach i prowadzenie rejestrów, które umożliwiają dopasowanie dawek do poszczególnych pacjentów. Apteka musi również posiadać dzienniki dotyczące tego, jak i kiedy rotacja zapasów jest przeprowadzana, sprzęt jest czyszczony i kalibrowany, a materiały są testowane pod kątem jakości i czystości. Apteki ubiegające się o akredytację PCAB muszą również udowodnić, że są złożone tylko z aktywnych składników farmaceutycznych (API) i innych materiałów, które spełniają standardy USP i National Formulary, wymienić wszystkie API na etykietach produktów i zachować certyfikaty analiz i kart charakterystyki materiałów dla każdej używanej substancji.

Istotnym wymogiem dla pełnej zgodności z USP 797 i akredytacji PCAB jest to, że apteki łączące leki, które stwarzają wysokie ryzyko dla zdrowia pacjentów, jeśli zostaną skażone, muszą mieć pomieszczenia czyste, które spełniają normy ISO-8. PCAB podkreśla, że ​​stosowanie bardziej typowych urządzeń, takich jak izolatory aseptyczne, nie zawsze jest wystarczające do zapewnienia sterylności.

Wymagane roczne opłaty

Akredytacja PCAB zależy przede wszystkim od wyników kontroli na miejscu, podczas których recenzenci potwierdzają kwalifikacje personelu, sprawdzają sprzęt i wyposażenie oraz zapewniają dokładność zapisów i dokumentów. Apteki ubiegające się o wstępną akredytację lub ponowną akredytację ponoszą pełny koszt każdej inspekcji.

Apteki płacą również jednorazową opłatę aplikacyjną i opłaty roczne na podstawie wielkości składowej.